Evidenzbasierte Anwendung von Arzneimitteln in der Pädiatrie: Das Kinderformularium

Die Arzneimitteltherapie von Kindern und Jugendlichen stellt Angehörige der Gesundheitsberufe vor große Herausforderungen. Die Therapie muss häufig off-label stattfinden, da zugelassene Arzneimittel in kindgerechten Darreichungsformen fehlen. Stationär betrifft dies bis zu 90% aller Arzneimittel bei unter 18-Jährigen (1, 2). Um trotz dieser Herausforderungen eine rationale und sichere Arzneimitteltherapie zu gewährleisten, werden wissenschaftlich fundierte Informationen und validierte Dosierungsempfehlungen benötigt. Seit 2021 bietet die webbasierte Datenbank Kinderformularium.DE Zugang zu evidenzbasierten Informationen für die Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen. Die Inhalte richten sich an medizinisches und pharmazeutisches Fachpersonal. Der Kern des Kinderformulariums besteht aus Wirkstoff-Monographien mit Dosierungsempfehlungen im In- und Off-label-Bereich. Außerdem enthält die Datenbank weitere kinderspezifische Informationen, u.a. zu geeigneten Handelspräparaten, Nebenwirkungen und dem Zulassungsstatus. Durch eine internationale Kooperation mit den Niederlanden, Österreich und Norwegen werden Synergien genutzt, um pädiatrische Dosierungsempfehlungen basierend auf der besten vorhandenen Evidenz zu entwickeln und international zu harmonisieren. Im Falle des Vorliegens einer pädiatrischen Zulassung, basieren die auf aktuellen Fachinformationen (in-label). Besteht ein Bedarf einer Off-label-Dosierung für einen bestimmten Wirkstoff, wird ein systematischer Prozess zur durchgeführt. Dieser beinhaltet eine systematische Literaturrecherche zur Aufarbeitung der international vorhandenen Daten aus Primär- und Sekundärliteratur (z.B. klinische Studien). Anschließend werden die Ergebnisse durch Expertinnen und Experten des jeweiligen pädiatrischen Spezialgebietes wissenschaftlich bewertet. Auf Basis dieser Bewertung wird entschieden, ob die Rechercheergebnisse eine ausreichend hohe Evidenz aufweisen, um in Form vom Dosierungsempfehlungen in das Kinderformularium aufgenommen werden zu können. Aktuell (07/2024) stehen über 650 Wirkstoffmonographien unter www.kinderformularium.de zur Verfügung. Tägliche Nutzerzahlen im vierstelligen Bereich bestätigen die Relevanz der Plattform. Das Ziel der kostenfrei verfügbaren Datenbank Kinderformularium ist es, einen Beitrag für eine sichere Arzneimittelanwendung bei Kindern und Jugendlichen zu leisten.

English

Title: Evidence-based Use of Medicines in Paediatrics: The Kinderformularium

Abstract: The pharmacotherapy of children and adolescents confronts healthcare professionals with major challenges. Therapy often has to take place off-label, as there is a lack of licensed medicines in child-friendly dosage forms. On an inpatient basis, this affects up to 90% of all medicines in under 18-year-olds (1, 2). In order to ensure rational and safe pharmacotherapy, scientifically sound information and validated dosage recommendations are required. Introduced in 2021, the web-based platform Kinderformularium.DE provides access to evidence-based information for pharmacotherapy in children and adolescents. The content is aimed at medical and pharmaceutical professionals. The core of the pediatric formulary consists of active ingredient monographs with dosage recommendations in the on- and off-label area. The database also contains further child-specific information, including information on suitable medicinal products, side effects and licensing status. Through international cooperation with the Netherlands, Austria and Norway, synergies are used to develop and internationally harmonize paediatric dosage recommendations based on the best available evidence. If a pediatric marketing authorization is available, the dosage recommendations in the database are based on the SmPC (Summary of Product Characteristics, in-label). If there is a need for off-label dosing for a particular active substance, a systematic process is carried out. This includes a comprehensive literature search to process the internationally available data from primary and secondary literature (e.g. clinical studies). The results are then scientifically evaluated by experts in the respective pediatric specialty. Based on this evaluation, a decision is made as to whether the research results have a sufficiently high level of evidence to be included in the Kinderformularium as dosage recommendations. There are currently (07/2024) over 650 monographs available at www.kinderformularium.de. Daily user numbers in the four-digit range confirm the relevance of the platform. The aim of the cost-free database Kinderformularium is to contribute to the safe use of medicines in minors.